ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ`Я

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Loperamide

АТ код: A07DA03

Форма випуску: Таблетки по 2 мг № 10х1, № 10х2

Діючі речовини: 1 таблетка містить: лопераміду гідрохлориду 2 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Симптоматичні засоби для лікування діареї

Показання: Симптоматичне лікування гострої і хронічної діареї різного генеза. У хворих з ілеостомою для зменшення частоти дефекації і кількості калових мас, а також для надання калу твердішої консистенції.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1674/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ’Я

(LOPERAMIDЕ-ZDOROVYE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loperamidе.

1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2  мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичні).

Код АТС А07D A03.

Лоперамід-Здоров’я – антидіарейний засіб для симптоматичного лікування.

Лоперамід – синтетичне похідне піперидину, агоніст периферичних опіоїдних рецепторів у стінці кишечнику.

Механізм дії обумовлений зв’язуванням лопераміду з опіоїдними рецепторами кишечнику, внаслідок чого інгібується вивільнення ацетилхоліну і простагландину Е2α, що призводить до пригнічення перистальтики. В результаті сповільнюється просування вмісту кишечнику, зменшується частота і кількість випорожнень. Лоперамід підвищує тонус анального сфінктера, за рахунок чого усувається нетримання калових мас та імперативні позиви до дефекації. Лоперамід знижує повторне всмоктування води в товстому кишечнику, в результаті чого змінюється консистенція випорожнень, зменшується виділення води й електролітів.

Препарат має виражену і тривалу протидіарейну дію. Терапевтична дія виявляється через    1–3 години після прийому, а протягом 48–72 годин у 97–99 % хворих на гостру діарею спостерігається повний терапевтичний ефект.

В терапевтичних дозах не виявляє впливу на центральну нервову систему.

Після застосування внутрішньо приблизно 40 % лопераміду всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3–5 годин. Проникає в грудне молоко; через гематоенцефалічний бар’єр проникає у слідових кількостях.

Практично цілком метаболізується в печінці.  Період напіввиведення становить 9−14 годин. Виводиться переважно з фекаліями, а також з сечею.

При печінковій недостатності метаболізм лопераміду уповільнений, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострої і хронічної діареї різного генеза. У хворих з ілеостомою для зменшення частоти дефекації і кількості калових мас, а також для надання калу  твердішої консистенції.

 

Протипоказання.

·        Підвищена чутливість до лопераміду і допоміжних компонентів препарату.

·        Виразковий коліт у фазі загострення.

·        Гостра дизентерія, що характеризується гарячкою і наявністю крові у випорожненнях.

·        Псевдомембранозний коліт,  особливо обумовлений лікуванням антибіотиками широкого спектра дії.

·        Захворювання з порушенням перистальтики (паралітичний ілеус).

·        Бактеріальний ентероколіт, спричинений мікроорганізмами Salmonella, Shigella, Campylobacter та ін.

·        Стани, при яких пригнічення перистальтики кишечнику протипоказане (зокрема при метеоризмі, запорі або кишковій непрохідності).

·        І триместр вагітності.

·        Період годування груддю.

·        Дитячий вік до 5 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Якщо при лікуванні препаратом розвивається запор, здуття живота, часткова кишкова непрохідність, необхідно відмінити препарат.

При гострій діареї у випадку відсутності клінічного ефекту протягом 48 годин необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Не слід призначати препарат на період більше 4 тижнів без можливості повторного лікарського огляду.

У дітей віком 5–6 років препарат застосовують під постійним медичним  спостереженням.

У пацієнтів з гіпертермією і при наявності крові в калі перед призначенням препарату необхідно встановити причину діареї.

Пацієнтам з порушенням функції печінки препарат призначають з обережністю, враховуючи його можливий токсичний вплив на центральну нервову систему внаслідок високого ступеня метаболізму при “першому” проходженні.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти зі спадковою непереносимістю лактози, галактоземією та порушеннями всмоктування глюкози/галактози не повинні застосовувати препарат.

 

Особливі застереження. Під час лікування діареї (особливо у дітей) необхідно одночасно проводити етіотропну та регідратаційну терапію, поповнюючи втрату рідини та електролітів.

Обов’язково слід повідомити лікаря про попередню реакцію на прийом препаратів цієї групи.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний в І триместрі вагітності. Застосування препарату при вагітності в ІІ-ІІІ триместрах можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

В період лікування препаратом слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 5 років.

 

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо дорослим і дітям старше 5 років.

Дорослі і діти старше 12 років.

Гостра діарея. Початкова доза – 4 мг (2 таблетки), потім – 2 мг (1 таблетка) після кожного рідкого випорожнення. Максимальна добова доза – 12 мг (6 таблеток).

Термін лікування  гострої діареї – до 5 днів.

Хронічна діарея. Початкова доза – 2 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. Підтримуюча доза –       2-12 мг (1-6 таблеток) на добу. При хронічній діареї підтримуючу дозу підбирають таким чином, щоб частота дефекації становила 1–2 рази на добу.

Діти віком 5-11 років.

Гостра діарея. Початкова доза (в 1-й день): дітям віком 5-8 років (з масою тіла 20-30 кг) призначають по 2 мг (1 таблетка) 2 рази на день; добова доза – 4 мг (2 таблетки). Дітям віком 8-11 років (з масою тіла понад 30 кг) призначають по 2 мг (1 таблетка) 3 рази на день; добова доза – 6 мг (3 таблетки).

Підтримуюча доза (в наступні дні) для дітей − 2 мг (1 таблетка) на 20 кг маси тіла тільки після рідкого випорожнення; добова доза не повинна перевищувати рекомендовану для застосування в 1-й день.

Термін лікування  гострої діареї – до 5 днів.

Хронічна діарея. Призначають по 2 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Максимальна добова доза для дітей віком 8-11 років – 6 мг (3 таблетки) на 20 кг маси тіла, для дітей віком 5-8 років – 4 мг (2 таблетки) на 20 кг маси тіла.

При хронічній діареї підтримуючу дозу підбирають таким чином, щоб частота дефекації становила 1-2 рази на добу.

Симптоматичне лікування епізодів діареї у хворих синдромом подразненого кишечнику (старше 18 років): початкова доза – 4 мг (2 таблетки), підтримуюча доза зазвичай становить 4-8 мг (2-4 таблетки) на добу. Максимальна добова доза – 16 мг (8 таблеток).

Хворі літнього віку. Корегування дози не потрібне.

Хворі з порушеннями функції нирок. Корегування дози не потрібне.

Хворі з порушеннями функції печінки. Застосовують з особливою обережністю внаслідок  уповільненого метаболізму препарату в печінці, що підвищує ризик токсичної дії на центральну нервову систему.

При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом препарату слід припинити.

У деяких випадках навіть однократний прийом препарату може швидко й ефективно усунути діарею. У таких випадках подальший прийом препарату недоцільний. Після нормалізації випорожнень або при відсутності дефекації протягом 12 годин застосування препарату припиняють.

 

Передозування. Симптоми (в т.ч. при відносному передозуванні, пов’язаному із порушенням функції печінки): пригнічення центральної нервової системи (пригнічення дихання, ступор, порушення координації рухів, сонливість, підвищення тонусу м’язів, міоз), запор, паралітична кишкова непрохідність. Діти чутливіші щодо впливу на центральну нервову систему, ніж дорослі.

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Антидотом є налоксон (0,4 мг/мл внутрішньовенно). Необхідно враховувати, що період напіввиведення лопераміду довший, ніж налоксону, тому пацієнти повинні знаходитися під медичним спостереженням не менш 48 годин. У випадку поновлення симптоматики пригнічення функції центральної нервової системи налоксон вводять повторно. При необхідності підтримують функцію дихання і проводять цілодобовий моніторинг функції дихання.

 

Побічні ефекти. Виникають рідко і спостерігаються, як правило, при тривалому прийомі препарату.

З боку травної системи: сухість у роті, здуття живота, відчуття дискомфорту та біль у нижній ділянці живота, метеоризм, диспепсія, запор, нудота, блювання, мегаколон, включаючи токсичний мегаколон; рідко – утруднення дефекації; дуже рідко (при тривалому застосуванні у високих дозах) – кишкова непрохідність.

З боку сечовидільної системи: вкрай рідко – затримка сечі.

З боку центральної і периферичної нервової системи: рідко – підвищена втомлюваність, апатія, сонливість або безсоння, головний біль, запаморочення.

Алергічні і токсико-алергічні реакції: реакції гіперчутливості (шкірні висипання, кропив’янка; у поодиноких випадках – пузирчастий висип, що включає синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз), анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному призначенні холестираміну його рекомендується приймати не пізніше, ніж за 2 години до прийому лопераміду. Не рекомендується одночасний прийом лопераміду з атропіном та іншими холінолітичними засобами, та з препаратами, що стимулюють моторику кишечнику (бетанехол, метоклопрамід, еритроміцин).

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

 

Умови збігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 С. Зберігати в  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.